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主要的疗效指标指在整个随机治疗阶段(逐量加药阶段+评价阶段)相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较。次要的疗效指标包括有效应答率(部分性发作频度下降≥50%的病人发生率)
结果显示:左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。儿童癫痫病人部分性发作的有效性研究北美60个试验中心对4至16岁难治性癫痫部分性发作的儿童进行多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床研究,建立了在儿童患者中左乙拉西坦作为加用治疗(其他抗癫痫药物的辅助治疗)的有效性数据。患儿在筛选前4周内至少有4次发作,在8周基线期内(每个4周的基线期内都至少有4次发作),同时服用1-2种稳定剂量的抗癫痫药。共有198名患儿随机分配入(左乙拉西坦 组N=101和 安慰剂组N=97)。左乙拉西坦起始剂量为20mg/kg/天,分两次给药,在治疗期间,以20 mg/kg/天的增量进行调整,在2周的时间内可增至目标剂量60 mg/kg/天。本临床研究含8周的基线期、4周逐量加药期,以及10周的评价期。
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